Sobre la de AstraZeneca, tienen que confirmar primero si es una SAE o un SUSAR. Si es un SUSAR "no pasa nada" porque está dentro de los parámetros esperables, aunque igualmente hay que evaluar la situación. En el caso del SAE se reporta al EC del país, se aisla al sujeto y se lo saca de la droga para otra clase de seguimiento. En paralelo hay que ver si hay que internarlo o no, y si la droga fue la causa del evento.
Esto no quiere decir que va a tardar 6 meses más por esto. Dependiendo de la droga pueden haber más de un SAE y especialmente cuando la droga es algo totalmente nuevo en el mercado, mucho más contra una pandemia. Puede pausarse el reclutamiento? Puede. Mucho? Una semana, dos, un mes, dos, pero no conozco un caso donde por 6 meses se dejó de reclutar. Por lo general esto se resuelve al par de semanas.
Y lo que tiene la vacuna rusa que genera "desconfianza" es que saltearon fases de testeo. Está la fase 0 (en animales), fase 1 (en personas sanas - poca población), fase 2/3 (en personas sanas o enferma - población numerosa), y fase 4 (post-marketing - comparación con otra droga ya probada). Los rusos por lo que entendí hicieron la fase 0 y la fase 1 la apuraron (38 personas y no publicaron los resultados). Iban a hacer fase 3 en agosto (primero aprobaron la vacuna y después van a testearla en cantidad) y la van a tener lista en septiembre para entregar. A nivel tiempos, es una locura. Una vacuna en tiempos normales tarda no menos de 3/4 años solamente de estudio, no hay forma de tenerla preparada para entrega en 4 meses.
Edito, porque no lo expliqué:
- SAE: Serious Adverse Event (Evento Adverso Grave). Es cuando la droga causa una reacción en el sujeto que no se esperaba y requiere internación, le provoca un daño que puede terminar con la vida del sujeto, o lo mata directamente. Por ejemplo, que te den la droga y te cause una arritmia, un dolor de pecho agudo, una jaqueca que te ciega. Sino es un AE (Adverse Event - Evento Adverso), se reporta y se evalua.
- SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (Reacción Grave Severa Inesperada Esperable). Es cuando la droga causa una reacción severa pero que se sospecha que puede pasar. Por ejemplo, testeando una droga contra el cáncer, sería esperable que la droga no funcione o le haga peor. Se está preparado para esto y hay medidas ya puestas para mitigarlo.
